Mudanças Transformadoras na Pesquisa Clínica
Após anos de tramitação, a Lei nº 14.874/2024, aprovada em 2024 e regulamentada em outubro de 2025, começa a causar impactos significativos no cenário da pesquisa clínica no Brasil. A nova normativa oferece segurança jurídica e simplifica processos que historicamente dificultavam investimentos na área.
A pesquisa clínica, que envolve testes em humanos para avaliar a segurança e eficácia de novos medicamentos e tratamentos, frequentemente mantinha o Brasil à margem das fases iniciais do desenvolvimento terapêutico. O país, por conta de barreiras regulatórias, acabava envolvido apenas nas etapas finais dessas investigações, perdendo a oportunidade de participar mais ativamente na inovação.
No Hospital Mãe de Deus, em Porto Alegre, já se nota um movimento para aproveitar as oportunidades abertas pela nova lei. Diego Ramires, chefe de inovação da instituição, revela que a indústria farmacêutica demonstra interesse crescente na realização de estudos no país. ‘Historicamente, atuávamos com centros de pesquisa, mas a gestão desses processos era limitada. Agora, estamos posicionando nossa instituição para ter um papel ativo na geração de conhecimento, beneficiando tanto nossos pacientes quanto o ecossistema de pesquisa clínica’, declara.
O hospital está estruturando um novo centro de pesquisa clínica com o objetivo de alcançar 50 protocolos de pesquisa simultâneos envolvendo 600 pacientes em um período de quatro anos. Este espaço será dedicado ao desenvolvimento de estudos, contando com farmácia, laboratórios de processamento de amostras biológicas e consultórios.
Estudos já estão em fase de negociação, como um projeto em UTI liderado pelo Hospital Sírio-Libanês e outro sobre mieloma múltiplo da Johnson & Johnson, com duração prevista de três anos, conta Aline Cunha, especialista em negócios de pesquisa do Hospital Mãe de Deus. Ela enfatiza a importância da segurança jurídica nas pesquisas, destacando que cabe ao patrocinador o dever de indenizar e fornecer assistência médica em caso de danos ocorridos durante os estudos. Além disso, os participantes que se beneficiam de tratamentos experimentais terão direito de continuar a recebê-los gratuitamente após o término do estudo.
Para auxiliar os hospitais na adaptação a esse novo cenário, a Anahp (Associação Nacional de Hospitais Privados) elaborou uma cartilha. Roberta Almeida, gerente de ensino e pesquisa da Santa Casa de Porto Alegre e coordenadora do Comitê de Ensino e Pesquisa da Anahp, destaca a importância de uma nova abordagem nas relações entre hospitais e pesquisa. ‘Os hospitais costumavam ser apenas locais para a prática da pesquisa, onde médicos utilizavam a infraestrutura disponível, mas os recursos ficavam em núcleos isolados. Hoje, é fundamental que os hospitais entendam a governança da pesquisa clínica, tratando o pesquisador principal como um parceiro’, argumenta.
Almeida também menciona que tornar a pesquisa clínica uma área de negócio é crucial para garantir a sustentabilidade. ‘No cenário atual, a pesquisa clínica é essencial para a sustentabilidade do SUS (Sistema Único de Saúde), pois permite utilizar recursos internacionais em tratamentos de alto custo’, explica.
Uma das principais inovações trazidas pela nova lei é a simplificação no fluxo de aprovação das pesquisas clínicas. Antes, estudos multicêntricos precisavam ser analisados em duas instâncias: no CEP (Comitê de Ética em Pesquisa) da instituição coordenadora e em cada CEP local onde a pesquisa seria realizada. Com a nova regulamentação, se um projeto for aprovado pelo CEP do centro coordenador, os demais centros serão notificados, promovendo uma redução significativa no tempo de resposta, que deve ser concluído em até 30 dias úteis.
A análise na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) também será acelerada, devendo ocorrer em até 90 dias úteis. Isso representa uma diminuição de cerca de 30% nos prazos de aprovação, que antes chegavam a ultrapassar oito meses, um fator que inviabilizava a participação do Brasil em estudos multicêntricos globais. A expectativa é que essa agilidade torne o país mais competitivo em relação a nações como Argentina, Espanha e China, que já implementaram sistemas de aprovação mais céleres.
No Hospital Moinhos de Vento, também em Porto Alegre, as perspectivas são otimistas. Eduardo Dytz, responsável pela pesquisa clínica do hospital, acredita que a nova legislação possibilitará uma participação mais precoce no desenvolvimento de medicamentos. ‘Tradicionalmente, o Brasil se destacou em estudos de fase 3 e 4. Agora, com a nova lei, teremos mais segurança e processos mais ágeis para participar de pesquisas em fase 1 e 2’, afirma Dytz.
O Sinep (Sistema Nacional de Ética em Pesquisa), que substitui o CEP/Conep, prevê melhorias na Plataforma Brasil, um repositório nacional para pesquisas com humanos que tem sido criticado por sua usabilidade. Rachel Riera, professora de medicina baseada em evidências na Unifesp, também vê a nova legislação com otimismo, mas ressalta a importância de manter padrões de qualidade e ética. ‘A desburocratização é positiva, desde que não comprometa a avaliação de qualidade’, alerta Riera.
Os números da indústria farmacêutica corroboram o aquecimento do setor, onde o Brasil atualmente representa apenas 2,3% dos estudos clínicos globais. Renato Porto, da Interfarma, explica que com as novas mudanças, a expectativa é que o país avance para a 10ª posição mundial nesse ranking, atraindo um investido direto de R$ 2,1 bilhões por ano, movimentando assim R$ 6,3 bilhões na economia, beneficiando cerca de 286 mil pacientes e criando 56 mil empregos qualificados. ‘A partir de 2026, esperamos ver os impactos mais significativos da lei’, conclui Porto.