Agência Nacional de Vigilância Sanitária em Ação
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) está atualmente concentrada na análise de uma proposta para iniciar ensaios clínicos de fase 3 da vacina SpiN-Tec, a primeira desenvolvida integralmente no Brasil para combater a Covid-19. A agência informa que mantém uma comunicação constante com a UFMG (Universidade Federal de Minas Gerais), que coordena o projeto, a fim de oferecer orientações que assegurem que a proposta atenda aos rigorosos requisitos regulatórios que comprovam a segurança e a eficácia do imunizante.
A vacina SpiN-Tec é uma iniciativa do CT Vacinas (Centro Nacional de Vacinas) e conta com o suporte financeiro do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, além da colaboração da Prefeitura de Belo Horizonte. O estudo de fase 3 é a etapa crucial e mais ampla que precede a aprovação regulatória, com a expectativa de envolver cerca de 5.000 voluntários em todo o país, com o objetivo de avaliar a segurança da vacina em larga escala.
Etapas Cruciais do Ensaio Clínico
O protocolo para a fase 3 está sob análise da Anvisa desde maio, e no dia 17 de outubro, a Finep (Financiadora de Estudos e Projetos), vinculada ao Ministério da Ciência, e a farmacêutica Hipolabor, responsável por conduzir o projeto em parceria com a UFMG, assinaram um contrato que libera R$ 121 milhões para a execução do estudo. Os recursos são oriundos do Fundo Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (FNDCT), administrado pela Finep.
A aprovação da proposta pela agência de inovação dependia da comprovação de que os ensaios clínicos das fases 1 e 2 foram concluídos, além da apresentação do pedido de anuência da Anvisa para o início da fase 3. Conforme informado pela Finep, as etapas iniciais da fase 3 estão em progresso, incluindo a preparação para a produção do IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo) e a fabricação do imunizante. A expectativa é que a aplicação da vacina nos voluntários ocorra no segundo semestre de 2026.
Investimentos na Produção da Vacina
Para tornar viável a futura produção do imunizante, a Hipolabor planeja investir cerca de R$ 150 milhões na ampliação de sua planta fabril localizada em Montes Claros, Minas Gerais. A fase 2 do estudo foi dedicada a avaliar a imunogenicidade da vacina, isto é, sua capacidade de gerar uma resposta imune. O teste ocorreu em um esquema de dose única que atua como reforço após um esquema inicial completo de vacinação com vacinas monovalentes disponíveis contra Covid, como Coronavac, Pfizer e AstraZeneca, ou com um reforço da vacina bivalente aplicado há pelo menos seis meses.
Nos estudos realizados, 320 voluntários foram monitorados ao longo de 12 meses, com coletas de sangue e consultas médicas regulares. Metade dos participantes recebeu a vacina SpiN-Tec, enquanto a outra metade foi imunizada com a vacina Pfizer bivalente. A vacina SpiN-Tec utiliza uma proteína do vírus, conhecida como Spike ou espícula, que é modificada para induzir a produção de anticorpos sem causar a infecção, oferecendo uma abordagem inovadora e segura.
Vantagens e Estabilidade da Vacina
Os desenvolvedores da vacina afirmam que o custo de fabricação da SpiN-Tec é inferior ao de outras vacinas disponíveis no mercado, devido ao uso de uma tecnologia já dominada pelas indústrias farmacêuticas públicas e privadas brasileiras. Além disso, um dos principais benefícios apontados é que a vacina se mantém estável por até dois anos sob refrigeração, o que elimina a necessidade de investimentos significativos em logística e armazenamento em freezers, facilitando sua distribuição.