Transformações na Pesquisa Clínica no Brasil
Após anos de tramitação legislativa, a Lei nº 14.874/2024 começa a transformar o cenário da pesquisa clínica no Brasil. Regulamentada em outubro de 2025, essa nova norma promete não apenas segurança jurídica, mas também a desburocratização de processos que anteriormente dificultavam e atrasavam investimentos na área da saúde. A pesquisa clínica, que consiste em testar a segurança e eficácia de novos medicamentos, vacinas e tratamentos em seres humanos, por muito tempo viu o Brasil relegado a um papel secundário, participando apenas nas fases finais do desenvolvimento de novas terapias.
No Hospital Mãe de Deus, localizado em Porto Alegre, já se percebe um movimento para se adaptar a essa nova realidade. Diego Ramires, responsável pela inovação e pesquisa da instituição, comenta que a indústria farmacêutica já manifestou a expectativa de um aumento significativo no número de estudos clínicos no país nos próximos anos. Ele afirma: ‘Historicamente, tínhamos centros que prestavam serviços, mas havia baixa gestão. Agora, estamos nos posicionando para termos um papel de destaque na geração de conhecimento e de novas oportunidades, não só para nossos pacientes, mas para todo o ecossistema de pesquisa clínica’.
O hospital está estruturando um novo centro de pesquisa clínica, com o objetivo de centralizar as atividades da instituição e alcançar a meta de 50 protocolos simultâneos envolvendo 600 pacientes em um período de quatro anos. Este espaço contará com áreas dedicadas exclusivamente à pesquisa, como farmácia, laboratórios de amostras biológicas e consultórios para coleta.
Impactos e Oportunidades na Pesquisa
Já existem estudos em fase de negociação, como um coordenado pelo Hospital Sírio-Libanês na UTI e outro sobre mieloma múltiplo, desenvolvido pela Johnson & Johnson, que terá uma duração prevista de mais de três anos. Aline Cunha, especialista em pesquisa do Hospital Mãe de Deus, ressalta a importância da segurança jurídica, que estabelece as responsabilidades de cada parte envolvida. ‘O patrocinador deve indenizar e oferecer assistência médica em caso de danos decorrentes do estudo. Além disso, aqueles que se beneficiam de tratamentos experimentais poderão continuar recebendo a medicação gratuitamente após o término da pesquisa.’
A Anahp (Associação Nacional de Hospitais Privados) também está atenta a essas transformações. Roberta Almeida, gerente de pesquisa e ensino da Santa Casa de Porto Alegre, destaca que a entidade elaborou uma cartilha para ajudar os hospitais a compreenderem e aproveitarem as novas diretrizes. Ela explica que, historicamente, os hospitais atuavam como simples campos de pesquisa, mas a nova legislação exige que eles se apropriem dessa governança.
Desburocratização e Agilidade nos Processos
Uma das principais inovações trazidas pela nova lei é a simplificação do fluxo de aprovação para pesquisas envolvendo humanos. Anteriormente, um estudo multicêntrico tinha que passar por análises éticas em duas instâncias, o que tornava o processo demorado e inviável para a participação do Brasil em estudos globais. Agora, com a nova regulamentação, se um projeto for aprovado por um CEP (Comitê de Ética em Pesquisa) central, os centros locais apenas serão notificados, reduzindo o tempo de aprovação para até 30 dias úteis.
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) também se comprometeu a finalizar suas análises em até 90 dias úteis, acelerando significativamente a capacidade do Brasil de participar de projetos multicêntricos internacionais. A expectativa é que o país consiga diminuir em 30% o tempo necessário para a aprovação inicial, o que é crucial, já que contratos de pesquisa incluem cláusulas que permitem o desligamento de centros que não cumpram os prazos.
Expectativas para o Futuro da Pesquisa Clínica
Com essas mudanças, o Brasil está se posicionando para competir com países como Argentina, Espanha e China, que já adotaram sistemas mais ágeis para aprovação de pesquisas. Eduardo Dytz, responsável pela pesquisa clínica no Hospital Moinhos de Vento, também em Porto Alegre, expressa otimismo quanto à possibilidade de participar de estudos desde o início do desenvolvimento de novos medicamentos, com a nova lei trazendo maior segurança e agilidade nas iniciativas.
A professora Rachel Riera, da Unifesp, observa que essas transformações podem ampliar o acesso a tratamentos inovadores em diferentes regiões do Brasil, ressaltando a necessidade de equilibrar a desburocratização com a qualidade e a ética nos processos de pesquisa. ‘O Brasil passou por uma mudança significativa nos últimos dez anos, com um crescimento das pesquisas financiadas pelo SUS, o que demonstra um interesse cada vez maior na saúde pública’.
Os números do setor farmacêutico corroboram o aumento no interesse pelas pesquisas clínicas. Renato Porto, presidente-executivo da Interfarma, informa que atualmente o Brasil realiza apenas 2,3% dos estudos clínicos globais, ocupando a 19ª posição no ranking mundial. Com as novas regulamentações, há uma projeção de que o país possa saltar para a 10ª posição, atraindo R$ 2,1 bilhões anuais em investimentos diretos e movimentando R$ 6,3 bilhões na economia, beneficiando 286 mil pacientes e gerando 56 mil empregos qualificados, segundo estimativas da consultoria IQVIA. O impacto positivo deve ser visível a partir de 2026, à medida que os novos fluxos de aprovação se consolidarem e a previsibilidade aumente para os investidores.
Fernando de Rezende Francisco, gerente-executivo da Abracro, também nota um aquecimento real do setor, com empresas crescendo duas ou três vezes mais do que o previsto. A nova legislação se mostra, portanto, um marco importante para a pesquisa clínica no Brasil, prometendo não apenas um aumento no número de estudos, mas também uma revolução na forma como a saúde é pesquisada e desenvolvida no país.