Posicionamento da FDA em Relação às Vacinas de mRNA
A afirmação do chefe da FDA, Robert M. Makary, surge em um momento crucial, logo após a agência concordar em revisar uma vacina contra a gripe desenvolvida pela Moderna, que utiliza a inovadora tecnologia de RNA mensageiro (mRNA). Durante um evento em Washington, Makary também lançou uma proposta da FDA para acelerar a aprovação de terapias gênicas direcionadas ao tratamento de doenças raras, reiterando a importância de inovações na área da saúde.
Makary destacou que a FDA continua a apoiar a plataforma de mRNA, a qual teve um papel significativo durante a pandemia de covid-19. “Seria um exagero afirmar que não estamos apoiando as vacinas de mRNA. Já aprovamos duas vacinas desse tipo desde o início da minha gestão”, declarou ele. A agência já autorizou vacinas de mRNA contra o vírus sincicial respiratório (RSV), sendo uma delas da Moderna e outra desenvolvida pela GSK.
O comissário expressou o desejo de ver mais dados sobre a aplicação dessa tecnologia no combate ao câncer e em outras condições de saúde. Atualmente, a Moderna e a Merck estão colaborando no desenvolvimento de uma terapia personalizada para o câncer, que combina mRNA com a imunoterapia Keytruda.
Revisão do Financiamento de Pesquisas
O posicionamento de Makary também se constituiu em uma defesa das decisões tomadas pelo Department of Health and Human Services (HHS), que no último ano reduziu o financiamento federal destinado ao avanço de vacinas de mRNA. Em agosto, o ex-secretário da pasta, Robert F. Kennedy Jr., havia anunciado o fim de atividades relacionadas a essa tecnologia dentro da unidade de pesquisa biomédica do HHS. Na ocasião, Kennedy havia mencionado que os dados indicavam falhas na proteção contra infecções respiratórias, como covid-19 e gripe, uma afirmação que contrasta fortemente com as evidências científicas coletadas desde o início da pandemia.
Em maio, o HHS já havia cancelado mais de US$ 700 milhões em repasses à Moderna, dinheiro que seria destinado ao desenvolvimento de uma vacina de mRNA focada em patógenos com potencial pandêmico, incluindo a gripe aviária, em meio a surtos em rebanhos de gado leiteiro e infecções entre trabalhadores.
“Havia financiamento para a tecnologia de mRNA disponível no HHS. Contudo, esses recursos foram redirecionados para outras áreas. Isso não significa que não acreditamos na tecnologia, mas sim que as empresas que produziram vacinas de mRNA obtiveram lucros superiores a US$ 50 bilhões e podem financiar suas próprias pesquisas”, explicou. “O financiamento do governo não deve ser às custas dos contribuintes americanos.”
O Papel do Estado nas Inovações em Saúde
Durante a pandemia, a Moderna utilizou recursos públicos para desenvolver sua vacina contra a covid-19, ao passo que a imunização proveniente da parceria entre Pfizer e BioNTech foi autofinanciada. De acordo com Makary, a função do governo deve ser apoiar pesquisas em “condições sob medida e doenças raras que têm sido negligenciadas pela medicina moderna”.
Essas declarações sinalizam que, sob sua gestão, a FDA tem a intenção de continuar a oferecer suporte regulatório à inovação em terapias gênicas e tecnologias de edição genética. Contudo, essa abordagem virá acompanhada de uma revisão nas políticas de financiamento público direcionadas a grandes farmacêuticas, o que poderá impactar o futuro das pesquisas nessa área.